Mastère — Droit de la santé et gestion de la conformité

Aperçu du programme

Étudiez les responsabilités légales, la gouvernance des données et les processus de conformité dans le secteur de la santé. Les cas relatifs aux dispositifs médicaux et aux organisations de santé développent la recherche réglementaire, l'examen de documents et l'analyse des risques. L'étude avancée intègre la stratégie réglementaire, les preuves techniques, la surveillance post-commercialisation, la gouvernance organisationnelle et des projets de conformité transdisciplinaires.

EDJ Paris — École supérieure de droit et de justice de Paris. Durée : 2 ans.

L'étude en Mastère s'appuie sur les fondations de premier cycle pertinentes, avec des méthodes avancées, des cas complexes et une recherche indépendante ou des projets appliqués.

Parcours d'étude

Réglementation des dispositifs médicaux ; gouvernance des données de santé ; conformité des organisations de santé. Tous les parcours partagent un tronc commun. Indiquez votre parcours préféré lors de la candidature ; la disponibilité réelle est confirmée avant l'admission.

Résultats d'apprentissage

• Développer des compétences en stratégie réglementaire dans les parcours de produits et les responsabilités, en expliquant les méthodes, les preuves et les limites.
• Développer des compétences en documentation technique dans les preuves, les modifications et l'examen, en expliquant les méthodes, les preuves et les limites.
• Développer des compétences en gestion post-commercialisation dans la surveillance, la vigilance et l'action, en expliquant les méthodes, les preuves et les limites.
• Développer des compétences en gouvernance organisationnelle dans les contrats, les marchés publics et la responsabilité, en expliquant les méthodes, les preuves et les limites.
• Développer des compétences en conformité des données de santé dans l'évaluation et le contrôle des risques, en expliquant les méthodes, les preuves et les limites.
• Développer des compétences en projets de conformité dans l'analyse des écarts et les actions correctives, en expliquant les méthodes, les preuves et les limites.

Contenu pédagogique et modules de compétences

Progression de l'étude

• Année 1 : approfondir les méthodes spécialisées, entreprendre une recherche littéraire ou de cas et définir un projet indépendant.
• Année 2 : compléter un projet de recherche ou appliqué, évaluer les méthodes et résultats, et soumettre un rapport final et une défense orale.

Projets et pratique

Organiser un projet de conformité pour dispositif médical incluant l'examen de la documentation technique, la surveillance post-commercialisation et l'attribution des responsabilités.

Documenter le problème, le processus de travail, la contribution personnelle, les preuves de validation et les limites. Les contributions individuelles sont évaluées dans les projets d'équipe. Les stages et projets externes dépendent des arrangements réels.

Enseignement et évaluation

La lecture juridique, les séminaires de cas, les exercices de documents et les simulations professionnelles développent l'analyse raisonnée et le jugement pratique. Le travail reste dans le cadre du système juridique applicable et des responsabilités professionnelles autorisées.

Les devoirs, travaux de cas ou de laboratoire, projets par étapes et la défense finale évaluent la précision, les méthodes, la qualité des preuves, la fiabilité pratique et la communication. Les pondérations d'évaluation, les règles de réexamen et d'extension sont publiées avant le début de l'enseignement. Moodle peut soutenir les ressources, les devoirs, les quiz et les retours ; les activités pratiques spécialisées sont évaluées séparément.

Conditions d'admission

Fournir une preuve d'étude de premier cycle pertinente ou d'expérience équivalente. Les candidats doivent démontrer de fortes capacités en lecture, écriture et raisonnement analytique. Les candidats au Mastère doivent expliquer les fondations juridiques ou professionnelles pertinentes. Les exigences de langue d'enseignement et de système juridique sont énoncées pour chaque programme.

Soumettre la preuve d'éducation, les relevés de notes, un CV, une déclaration de motivation et tous les matériaux de projet demandés. La langue d'enseignement, la preuve de langue et les exigences de traduction de documents sont publiées pour la promotion. La langue du site ne détermine pas la langue d'enseignement.

Diplôme

Complétez les modules obligatoires, les évaluations et le projet final pour recevoir un diplôme d'établissement.

Développement professionnel

Spécialiste en affaires réglementaires médicales ; chef de projet en conformité sanitaire ; consultant en conformité des dispositifs médicaux. L'emploi dépend des compétences individuelles, de l'expérience et des exigences de l'employeur. Les activités réglementées exigent les qualifications et autorisations applicables. La poursuite d'études est évaluée par l'établissement d'accueil.

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